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Epiduo

Adapaleno 0.1%/ Peróxido de Benzoílo 2.5%
Gel – Uso tópico
Antiacné

epiduo

Composición :

Cada 100 g contiene : Adapaleno 0.10 g, Peróxido de Benzoílo 2.50 g.
Excipientes: Simulgel 600 PHA 4.00 g, Docusato Sódico 0.05 g , Edetato Disódico 0.10 g, Glicerina 4.00 g, Poloxamer 124 0.20 g, Propilenglicol 4.00 g, Agua Purificada c.s.p 100 g.

Propiedades Farmacológicas:

Propiedades Farmacodinámicas
EPIDUO Gel combina dos principios activos, el Adapaleno y el Peróxido de Benzoílo, que actúan por mecanismos de acción diferentes, pero complementarios.

Adapaleno:

el adapaleno es un derivado químicamente estable del ácido naftoico con actividad similar a la de los retinoides. Los estudios del perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que el adapaleno actúa en la patología del Acne vulgaris: es un potente modulador de la diferenciación y queratinización celular y tiene propiedades antiinflamatorias. El adapaleno se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinoico. La evidencia actual sugiere que el adapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares que resulta en una disminución de la formación de microcomedones. El adapaleno inhibe las respuestas quimiotácticas (direccionales) y quimiocinéticas (azarosas) de los leucocitos polimorfonucleares humanos en modelos de valoración in vitro; también inhibe el metabolismo del ácido araquidónico en mediadores inflamatorios. Los estudios in vitro han demostrado la inhibición de los factores AP-1 y la inhibición de la expresión de receptores 2 tipo Toll. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio del acné mediado por las células se ve reducido por la acción del adapaleno.

Peróxido de Benzoílo:

Se ha demostrado que el Peróxido de Benzoílo tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro, de manera particular contra el P. acnes, que está anormalmente presente en la unidad pilosebácea afectada por el acné. Además, el Peróxido de Benzoílo ha demostrado poseer acciones exfoliantes y queratolíticas . El Peróxido de Benzoílo también es sebostático, contrarrestando la producción excesiva de sebo asociada con el acné.

Eficacia clínica de Epiduo:

La seguridad y eficacia de Epiduo aplicado una vez por día para el tratamiento del acné vulgaris fue evaluada en dos estudios clínicos controlados, multicéntricos, de 12 semanas de duración y de diseño similar, que compararon Epiduo con sus componentes activos individuales, adapaleno y peróxido de benzoílo, y con el vehículo de gel en pacientes con acné. Se inscribió un total de 2185 pacientes en el Estudio1 y en el Estudio 2. La distribución de los pacientes en los dos estudios fue de aproximadamente un 49% de hombres y un 51% de mujeres, de 12 año de edad o mayores (edad media: 18,3 años; rango 12 – 50), que presentaban de 20 a 50 lesiones inflamatorias y de 30 a 100 lesiones no inflamatorias en el momento de la admisión. Los pacientes trataron la cara y otras áreas afectadas por el acné según fuera necesario una vez por día por la noche.
Los criterios de eficacia fueron:
Porcentaje de éxito, porcentaje de pacientes calificados como ‘Curados’ y ‘Casi curados’ en la Semana 12 sobre la base de la Evaluación Global del Investigador (IGA);
Cambio y Cambio porcentual desde la admisión hasta la Semana 12 en
Recuentos de lesiones inflamatorias
Recuentos de lesiones no inflamatorias
Recuento de lesiones totales
Los resultados de eficacia se presentan para cada estudio en la Tabla 1 y los resultados combinados en la Tabla 2. Epiduo demostró ser más efectivo en comparación con sus átomos monovalentes y el vehículo de gel en ambos estudios. En general, el efecto benéfico neto (activo menos vehículo) obtenido con Epiduo fue mayor que la suma de los beneficios netos obtenidos de los componentes individuales, indicando este hecho una potenciación de las actividades terapéuticas de estas sustancias cuando se usaron en una combinación de dosis fija. Un efecto temprano del tratamiento con Epiduo fue coherentemente observado en el Estudio 1 y en el Estudio 2 para las Lesiones no inflamatorias en la Semana 1 de tratamiento. Las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) respondieron sensiblemente entre la primera y la cuarta semana de tratamiento. El beneficio en los nódulos y el acné no se ha establecido.

Tabla 1 Eficacia clínica en dos ensayos comparativos

Estudio 1
Estudio 1
Semana 12 LOCF; ITT
Adapaleno+BPO
N=149
Adapaleno
N=148
BPO
N=149
Vehículo
N=71
Éxito (Curado, Casi curado)41 (27,5%)23 (15,5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002
Reducción promedio (% Reducción) en
Recuento de lesiones inflamatorias17 (62,8 %)13 (45,7 %)
p<0,001
13 (43,6 %)
p<0,001
11 (37,8 %)
p<0,001
Recuento de lesiones no inflamatorias22 (51,2 %)17 (33,3 %)
p<0,001
16 (36,4 %)
p<0,001
14 (37,5 %)
p<0,001
Recuento de lesiones totales40 (51,0 %)29 (35,4 %)
p<0,001
27 (35,6 %
p<0,001
26 (31,0 %)
p<0,001
Estudio 2
Estudio 2
Semana 12 LOCF; ITT
Adapaleno+BPO
N=415
Adapaleno
N=420
BPO
N=415
Vehículo
N=418
Éxito (Curado, Casi curado)125 (30,1%)83 (19,8%)
p<0,001
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p<0,001
Reducción promedio (% Reducción) en
Recuento de lesiones inflamatorias16 (62,1 %)14 (50,0 %)
p<0,001
16 (55,6 %)
p=0,068
10 (34,3 %)
p<0,001
Recuento de lesiones totales45 (56,3 %)39 (46,9 %)
p=0,002
38 (48,1 %)
p<0,001
24 (28,0 %)
p<0,001

Tabla 2 Eficacia clínica en estudios comparativos combinados

Adapaleno+BPO
N=564
Adapaleno
N=568
BPO
N=564
Vehículo Gel
N=489
Éxito (Curado, Casi curado)166 (29,4%)106 (18,7%)115 (20,4%)54 (11,1%)
Reducción promedio (% Reducción) en
Recuento de lesiones inflamatorias16,0 (62,1)14,0 (50,0)15,0(54,0)10,0 (35,0)
Recuento de lesiones no inflamatorias23,5 (52,8)21,0 (45,0)19,0 (42,5)14,0 (30,7)
Recuento de lesiones totales41,0 (54,8)34,0 (44,0)33,0 (44,9)23,0 (29,1)

Propiedades Farmacocinéticas:

Las propiedades farmacocinéticas de EPIDUO Gel son similares al perfil farmacocinético del gel de Adapaleno al 0,1% solo.
En un estudio farmacocinético de 30 días de exposición al EPIDUO Gel o al gel de Adapaleno al 0,1% conducido en pacientes con acné bajo condiciones maximizadas (con la aplicación de 2 g de gel por día), el Adapaleno no fue cuantificable en la mayoría de las muestras plasmáticas (límite de cuantificación de 0,1 ng/ml).
Se midieron niveles bajos de Adapaleno (Cmax entre 0,1 y 0,2 ng/ml), en dos muestras de sangre tomadas de sujetos tratados con EPIDUO Gel y en tres muestras de sujetos tratados con Adapaleno Gel al 0,1%. El AUC 0-24h más alto de Adapaleno determinado en el grupo tratado con EPIDUO Gel fue de 1,99 ng.h/ml.
Estos resultados son comparables a aquellos obtenidos en estudios farmacocinéticos clínicos previos cuando se evaluaron varias formulaciones de Adapaleno al 0,1%, donde la exposición sistémica a Adapaleno fue consistentemente baja.
La penetración percutánea de Peróxido de Benzoílo es muy baja: cuando se lo aplica sobre la piel, se transforma totalmente en ácido benzoico que se elimina rápidamente.

Indicaciones:

Tratamiento tópico del Acné vulgaris en pacientes de 12 años de edad o mayores
Posología y método de administración:
EPIDUO Gel se debe aplicar sobre todas las áreas afectadas por acné una vez por día a la noche sobre una piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa fina de gel con la punta de los dedos, evitando el contacto con los ojos y los labios (ver Advertencias Especiales y Precauciones para su uso).
La duración del tratamiento debe ser determinada por el Médico sobre la base de la condición clínica. Los primeros signos de mejoría clínica por lo general aparecen después de 1 a 4 semanas de tratamiento.
La seguridad y eficacia de Epiduo no han sido estudiadas en niños menores de 12 años de edad.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes
Advertencias y Precauciones especiales para su uso:
EPIDUO Gel no debe ser aplicado sobre la piel dañada, ya sea piel lastimada (cortes o abrasiones) o sobre la piel eczematosa.
En caso de irritación, se debe indicar al paciente la aplicación de humectantes no comedogénicos; reducir la frecuencia de las aplicaciones (por ejemplo, día por medio); suspender su uso en forma temporaria, o discontinuar su uso por completo. Debe evitarse el contacto de EPIDUO con los ojos, boca, fosas nasales o membranas mucosas. Si el producto entra en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua tibia.
Este producto contiene propilenglicol (E1520) que puede causar irritación cutánea.
En caso de reacciones que sugieran sensibilidad a algún componente de la fórmula, se deberá discontinuar el uso de EPIDUO.
Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV.
EPIDUO no debe estar en contacto con material coloreado, incluyendo el cabello y géneros teñidos ya que puede producirse blanqueamiento y decoloración.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Los estudios realizados en animales a través de la vía oral han demostrado toxicidad reproductiva con una exposición sistémica alta .
La experiencia clínica con adapaleno y peróxido de benzoílo aplicado en forma local durante el embarazo es limitada pero los pocos datos disponibles no son indicativos de efectos dañinos en pacientes expuestos en los primeros meses del embarazo.
Debido a la limitada información disponible y ya que es posible un pasaje cutáneo muy leve del adapaleno, Epiduo no debe usarse durante el embarazo.
En caso de embarazo imprevisto, debe discontinuarse el tratamiento.
Lactancia:
No se condujo ningún estudio de transferencia de leche en animales o seres humanos después de la aplicación cutánea de Epiduo (adapaleno / peróxido de benzoílo) Gel.
No se prevén efectos en el lactante ya que la exposición sistémica a Epiduo de la mujer que amamanta es insignificante. Epiduo puede usarse durante el amamantamiento.
Las madres en período de lactancia no deben aplicar el producto sobre el pecho.
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
No se han conducido estudios específicos de interacción de EPIDUO Gel . Sin embargo, y de acuerdo a la experiencia previa con Adapaleno y Peróxido de Benzoílo, no existen interacciones conocidas con otros productos medicinales que se pueden emplear en forma cutánea y concurrente con EPIDUO Gel. No obstante, no se deben emplear en forma concurrente otros retinoides o Peróxido de Benzoílo o drogas con un modo de acción similar. Se debe tener precaución si se emplean cosméticos con efectos descamativos, irritantes o secantes, ya que pueden producir aún más irritación con EPIDUO Gel.
La absorción de Adapaleno a través de la piel humana es baja (ver Propiedades Farmacocinéticas), y por lo tanto es poco probable la interacción con productos medicinales sistémicos. No existe evidencia que la eficacia de drogas orales tales como los anticonceptivos y antibióticos esté influenciada por el uso cutáneo de productos medicinales que contienen Adapaleno.
La penetración percutánea de Peróxido de Benzoílo en la piel es baja, y la sustancia medicinal es metabolizada en su totalidad a ácido benzoico que se elimina rápidamente. Por lo tanto, es poco probable que ocurra una interacción potencial del ácido benzoico con productos medicinales sistémicos.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias:

No aplicable.

Reacciones Adeversas:

EPIDUO Gel puede causar las siguientes reacciones adversas en el sitio de aplicación:
Frecuentes (1/100 a <1/10): piel seca, dermatitis de contacto, ardor e irritación dérmica.
Efectos poco frecuentes ( 1/1000 a ≤ 1/100) : prurito y quemadura por exposición solar.
Si aparece irritación cutánea después de la aplicación de EPIDUO Gel, la intensidad es generalmente leve o moderada, con síntomas de tolerabilidad local ( eritema , sequedad , descamación y ardor ) que llegan a un pico durante las primeras dos semanas y luego disminuyen en forma espontánea.

Sobredosis:

EPIDUO Gel está indicado para ser utilizado por vía externa, una vez al día solamente.
En caso de ingestión accidental debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología.

Presentación:

Tubos conteniendo 30 g.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Modo de conservación:

Almacenar por debajo de los 30° C. No refrigerar.
ELABORADO POR : Laboratoires Galderma, ZI de Montdesir , 74540 Alby sur Chéran , Francia.

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